新生儿破伤风

首页 » 常识 » 预防 » 样本丨持续创新,高研发投入,沃森生物逐梦
TUhjnbcbe - 2022/10/12 9:03:00

沃森生物疫苗生产园区。图/企业供图

年,当沃森生物还是云南省一个名不见经传的公司时,便埋下了一颗做世界重磅疫苗的种子——研发一款肺炎球菌多糖结合疫苗。15年的艰难研发,没有鲜花和掌声,只有无数次失败与挫折后的重新再来与不断突破。15年后的年12月31日,沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(简称“13价肺炎结合疫苗”)获批上市,打破进口疫苗长达数十年的技术垄断。

成立至今,沃森生物投入的研发费用累计超30亿元,居同行之首,其自主研发投产上市的疫苗已达7个品种10个品规。年,沃森生物成为中国疫苗产品产值最高的单体企业,研发疫苗技术水平跃居世界前列。沃森生物董事长李云春说:“成为中国疫苗行业的骄傲,世界疫苗行业的先锋,这是每一个沃森人的愿景”。

不忘初心,砥砺前行,十五载风雨兼程

作为沃森生物最重磅的疫苗产品,13价肺炎结合疫苗的研发时间长达15年。“这个结合疫苗的研发真的非常难,很难很难!”再次回忆15年来的研发历程,沃森生物副董事长*镇连用了三个“难”字来表达心中的万千感慨。公司生产总监施競,也用“太痛苦”来形容这15年的艰辛。

年,沃森生物开始针对肺炎结合疫苗做产品规划,并于年正式立项。当时,许多世界顶尖研发团队都在进行相关研究,但其研发难度超出预料,很多研发团队不得不放弃。“跨国企业都没有研发出来,你一个国内企业凭什么?当时,很多人对沃森生物研发13价肺炎结合疫苗都持怀疑态度。”沃森生物技术总监袁琳说。

但作为企业,沃森生物看到了这款产品背后的价值,技术背景出身的高层管理团队,更是看重它的医学价值和社会价值。

年,美国辉瑞公司成功研制出13价肺炎结合疫苗,该疫苗上市后,很快成为全球最畅销的疫苗品种,年销售额高达58亿美元,被称为“全球疫苗之王”。

辉瑞的成功,也为沃森生物的研发增添了更大难度。进口13价肺炎结合疫苗在知识产权上设置了很多壁垒,如何在研发生产中避免侵权,成为第一大难题。沃森生物研发团队请教了很多国内外的法律、医学专家,却没有很好的解决方案。“我们还是要从工艺上有根本的创新突破,才能规避知识产权风险,而且可以拥有属于自己的多个专利。更重要的是,我们最终找到了比进口疫苗更好的生产方式。”*镇介绍,结合疫苗研发最关键的是多糖抗原和结合蛋白两项技术,团队最终决定从结合蛋白入手,选择破伤风类*素作为蛋白载体。因为在蛋白载体里,破伤风类*素的免疫原性最好,也可以让产能得到保障。

“我年进入公司,年5月开始参与产品的工艺研发,经历了13价肺炎结合疫苗的整个研发过程,从年轻姑娘变成了妈妈,*老师(*镇)的满头黑发也已经花白。走到这一步真的很不容易,百感交集。”袁琳始终记得,*镇曾跟研发团队说过的那句话:“作为一个科研人员,研发出一个产品要经过几年甚至十几年时间才能出成果,要耐得住寂寞,不忘初心,要有平静的心态,要有一种在实验室里艰苦奋斗的精神。”

沃森生物疫苗生产线。图/企业供图

强势崛起,打破垄断,拿下40%市场份额

出于对阶段性研发成果的自信,也为了快速推进临床试验,沃森生物研发团队决定对临床试验方案进行适当调整,而这一调整将整个临床试验的投入变成万元。*镇曾因此向企业高层和专家们表态,如果临床试验失败,他愿意把所持有的沃森生物股票变现万元,个人赔给公司。

“*总完成任务毫不含糊,他经常说,这事儿你就交给我吧,如果完不成,我愿意提头来见。这话实际上表明的正是他的决心、责任。”董事长李云春如此评价。

从7价到9价再到13价,从蛋白载体选择到多糖纯化、提取工艺的攻克,15年里,沃森生物的研发团队取得多项重大技术突破,打破数十项专利技术封锁,终于成功研发出13价肺炎结合疫苗,且多项临床试验指标优于进口同类产品。

年2月23日,有关部门在北京组织了一次审评咨询会,这是一次最严苛的考核。*镇说,这相当于古代的进京赶考,意义不言而喻。虽然做足了准备,但大家心里还是特别紧张。在*镇准备上台前,李云春把他拉到一边,好好理了理他的领带,整理了一下西服,又在他肩上拍了拍。“其实对他是一种信任,也是一种期望,他代表了我们整个团队。”李云春说。这一幕,伴随着国产13价肺炎结合疫苗的成功上市,深深地刻在了每一个沃森人的记忆中。

年的最后一天,沃森生物13价肺炎结合疫苗获国家药监局批准上市。沃森生物成为中国第一家、全球第二家拥有“全球疫苗之王”13价肺炎球菌结合疫苗上市的企业。“由中国来打破进口产品长达10年的全球垄断,我为祖国感到自豪。”*镇说。

年4月,国产13价肺炎结合疫苗正式上市,与进口疫苗正面交锋。到年年底,国产疫苗凭借着更广泛的适应年龄范围,夺得了国内40%的市场份额。今年前三季度,国产13价肺炎结合疫苗获得批签发约.33万剂,同比增长21.75%。

技术为王,创新为本,研发投入超30亿

13价肺炎结合疫苗的成功研发,并不是终点。技术创新,是沃森生物与全球医药巨头同场竞技的战略制高点,也是核心竞争力。从沃森生物成立之初,便确定要以技术创新为发展的核心驱动力,对自主研发持续高投入。10余年来,沃森生物在研发上投入累计超30亿元,居同行之首。

1
查看完整版本: 样本丨持续创新,高研发投入,沃森生物逐梦