新生儿破伤风

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TUhjnbcbe - 2024/7/13 20:50:00

“我不是药神”风波刚过去几天,近日,“疫苗不合格事件”又在社交网络里炸开了锅。

事件起因简单来说是7月15日长春长生因为冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违规行为而遭到食药监局的通报。

一波未平,一波又起,7月19日,长春长生又发布一则公告:食药监局对其下达处罚决定书,决定书中提到的批次为-01的百白破疫苗检验结果不合格。

百白破疫苗是什么?它是一种幼儿童疫苗,指百日咳(P)、白喉(D)、新生儿破伤风(T)三种疫苗的联合制剂(简称DPT),用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病,接种对象为(3~24)个月龄儿童。

事情远没有这么简单,此后又相继曝出多个长生生物造假事件,也许长生生物隐瞒的真相远远不止于此......随着疫苗事件的不断发酵,不少家长都担心孩子是否接种了不合规定的疫苗,而更有新生儿的家长发愁,这疫苗到底能不能放心接种,疫苗事件牵动着社会各界人士的心,业界有影响力的大V、明星也纷纷出面声援。

孩子的事是全国人民的大事

李克强总理就疫苗事件作出批示,必须给全国民众一个明明白白的交代。总理在批示中要求,国务院要立刻排除调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,尽早还人民群众一个安心、放心、可信任的生活环境。(图)

医疗作为社会三大底线行业之其一,只要医疗不黑暗堕落,生命就能得到最起码的尊重。疫苗作为生命大门的守护神,这一层把关至关重要。我国是世界上最大的疫苗生产国,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产可超过10万亿剂,是世界为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一,疫苗质量媲美国际水平,国产疫苗约占全国实际接种量95%以上。

而说起疫苗事件,此次影响重大的疫苗事件在国内并非第一起,世界范围内疫苗事件也早有溯源。

国外疫苗事件

年,英国有报道称接种百白破疫苗后发生36起严重神经系统反应。电视新闻持续报道此事,公众丧失信心,导致接种工作中断,接种率从81%大幅下降到31%。随着疫苗接种率的下滑,发病率由1/10万上升至/10万—/10万,从而形成了百日咳的疫情。

日本在同一时期也因为媒体报导百白破疫苗的不良反应而发生了与英国几乎完全相同的一幕:百白破疫苗接种率从年的80%下降至年的10%;年百日咳疫情流行,出现1.3万余病例,41人死亡的后果。不仅如此,年,日本生产的乙肝疫苗使用了艾滋病和肝炎患者的血清来制作疫苗,导致部分病人染病,在此疫苗时间后,日本出台了疫苗管理新规定。

在疫苗监管最严格的美国,也曾发生过疫苗安全事故。年加州伯克利的卡特实验室在制作脊灰疫苗时没有杀死所有的病毒,因此在12万接种该疫苗的儿童中有4万儿童染病,最终人终身瘫痪,5人死亡。事发后,卡特实验室微生物研究所所长被开除,美国卫生部秘书长和美国国立卫生研究院主任辞职,卡特公司付出巨额赔偿。此次事件也促使美国对疫苗进行更加严格的控制,国会通过了《国家儿童疫苗伤害法案》。

但民众对疫苗及政府监管的信心下降到负数,在60余年的时间里,美国政府为了恢复民众对疫苗的信心,费尽心血:在监督环节,设置了总协调机构——全国疫苗计划办公室。

在生产环节,食品和药物管理局设置了三道实验门槛和两道认证,一项疫苗要获得许可需要经历10年甚至更长的时间;在允许上市后,疾病控制和预防中心和食品和药物管理局还会对疫苗流通环节进行严格监管。

说到疫苗环节的严格管理,有网友表示,或许是因为我国疫苗管理方面存在漏洞或者处罚太轻才导致如此骇人听闻的事件。我们不禁产生思考,国外也发生过疫苗事件,那么国外又是如何处理的?

英国:生产审批只有7家生产商

疫苗的审批、生产是疫苗安全链条的第一环,也是至关重要的一环。对此,英国政府予以高度重视。

英国严格控制疫苗生厂商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家,而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。数量之少,原因有二:第一,英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质,必须通过严格考核,如研制能力、生产设备、资金等。第二,英国提供全民免费医疗服务,英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方,每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑,英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。

由于英国卫生部是唯一的买家,垄断的购买力使其在与疫苗生产商的谈判中具有很大发言权,其签订的合同价远低于生产商公布的市场价。因此,英国上市的疫苗品种越来越多,而疫苗生产商的数量却越来越少。英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄,使得许多企业退出该领域。

英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管疫苗的安全性。英国要求包括疫苗在内的生物产品,每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测,只有通过该检测才能获批入市。检测分两个层次,首先由生产商自测,然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。

英国很重视疫苗的供应稳定性。英国尽量避免某种疫苗只能由一家企业生产的局面,因为过分依赖一家企业将影响供应稳定性。英国曾经出现过唯一的生产商由于污染而停工,结果导致供应中断的现象。

日本:赔偿机制,申请就能获赔

日本在各地都设有保健所,一旦接种疫苗者出现副作用,可以向最近的保健所提出申告,并依法获得经济补偿等。这就是日本的国家赔偿机制。

年,日本制定了预防接种健康被害救济制度,并分为定期预防接种健康北海救济制度和随机预防接种健康被害救济制度。这两项救济制度都已经法律化。该法规定,接种疫苗后如果出现后遗症导致住院,可申请医疗费外加一定补助;如果出现身体残障甚是死亡等严重情况,可申请获得遗属年金或一次性补偿及丧葬费等,金额不菲。上述两项制度操作起来非常简单,只要本人提出申请,即可获得厚生大臣的直接审议,数日内可接到是否能获赔的通知。

不良反应监测,所有事故都上报 

年,在日本发生了著名的“问题乙肝疫苗”事件后,日本政府痛定思痛,开始对其严管管理。

第一,在现有的不良反应监测机构中,增加第三方医师和专家。即除厚生省、疫苗研发机构外,增加并非厚生省指定的医师和专家参与。增强社会监督,杜绝腐败。

第二,生产企业应报告所生产的疫苗发生的所有不良反应——“零”报告,而不采用所谓的“安全比率”,即不良反应在一定比率下不予上报的制度。

美国:立法保护“无过错”赔偿

美国有一个国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP),赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人,这种赔偿是基于“无过错”原则的。

所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗,赔偿方案根据疫苗伤害表,该表总结了疫苗引起的不良反应。该表是医学专家组根据医学文献讨论确定的。美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。

法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收,作为救济基金来源。个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿:第一种是说明其伤害(上述疫苗伤害表中所列的)是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的。其它两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的健康状况。

德国:储存运输如同运送生化武器

疫苗生产出来以后,就进入了储存运输这一环节。为保证疫苗的安全,德国动用了类似于运输“生化武器”的装备——“疫苗冷链”。

疫苗冷链是指,为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。德国的疫苗专用运输车除驾驶室外,全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成,每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。同时,每车还配有两名带武器的安保人员,其安全级别可以与运送“生化核武”的军车相比。运输车将疫苗运到各州的疫苗公司后,会被放入专门的疫苗仓库。仓库内的变温储藏柜可根据每种疫苗的不同需要而调整相应的温度。

加拿大:问题疫苗全部能追回

一旦疫苗出现质量问题,首先要做的就是召回。对此,加拿大独有的“全国联网医疗数据库”发挥了强大的作用,不仅能做到准确、迅速,而且一支也不会少。

加拿大“全国联网医疗数据库”记录有三部分内容:住院病人、门诊病人和购买处方药病人的全部信息。由于每个加拿大人(也包括非公民的永久性居民)都有独一无二的医疗卡号,因此任何一项医疗记录都能清晰找到时间、地点和责任人,无法涂改、删除,包括你在何时、何地接种了何种疫苗,都可以查得一清二楚。

政府召回疫苗依靠的正是这一数据库。由于发放工作由官方进行,只需从数据库中找到相应批号疫苗所发放的范围、网店和数量,以及已接种者的姓名,就可以把所有问题疫苗一支不少地找出来。

在监管上,我们或许可以向其他国家借鉴一下,疫苗作为医学界的伟大发明,作为生命的守门者,我们还需抱有信心!

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