（报告出品方/作者：湘财证券，许雯）
1全球疫苗行业快速增长，创新型疫苗是主要发展方向
1.1人用疫苗发展历程中，技术不断迭代更新
疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病*等）及其代谢产物，经过人工减*、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。疫苗是人类医学发展史上的里程碑，是人类控制传染病的最主要手段，疫苗的发展历程大约分为五个阶段：第一阶段：萌芽时期。12世纪，中国开始用人痘接种预防天花；18世纪，英国出现牛痘接种预防天花的手段，疫苗成为免疫方法进入医学界。
第二阶段：第一次疫苗革命。19世纪末到20世纪初，巴斯德通过处理病原微生物使其失去或减低*性，发明减*活疫苗技术。减*活疫苗技术可以使得弱*病*更均一，特性更稳定。狂犬病疫苗、卡介苗等成为这一时期的标志。20世纪60年代初，曾设计采用鸡胚细胞减*，后改用地鼠肾细胞减*，后再采用动物神经外传代和空斑纯化交替筛选方案。这一阶段主要出现了两种疫苗，即减*疫苗和灭活疫苗。减*疫苗是由已经丧失严重致病能力的病原体制备的，但仍保留了刺激免疫系统的能力；灭活疫苗是通过对病原体进行热处理或化学灭活的生物制品。与减*疫苗相比，灭活疫苗更为安全，但其免疫原性相对较弱。第三阶段：第二次疫苗革命。20世纪中叶开始，人们从病原体分离提取具有免疫原性的蛋白组分制成疫苗，发明了白喉类*素疫苗和破伤风类*素疫苗。以化学的方法提取、纯化细菌表面夹膜多糖而制成多糖-蛋白结合疫苗，是20世纪中叶疫苗发展史中重要的成就之一。A群脑膜炎球菌疫苗、肺炎23价多糖疫苗、Hib疫苗等均是采用多糖蛋白结合的方法。第四阶段：第三次疫苗革命。20世纪70年代开始，分子生物学的发展使得人类可以在分子水平上对微生物的基因进行操作，从而发明了基因重组疫苗。乙肝疫苗（酵母和CHO）、流感疫苗等是基因重组疫苗的代表。第五阶段：第四次疫苗革命。21世纪后，随着基因组学的发展，人类开始开发以基因组为基础的疫苗发展策略，称为反向疫苗学。5价轮状病*疫苗、流感活疫苗就是通过反向疫苗新技术研制成功的。
疫苗一般分为两类，即预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要用于疾病的预防，接受者为健康个体或新生儿；治疗性疫苗主要用于患病的个体，接受者为患者。在疫苗的发展历程中，技术不断迭代更新。目前疫苗开发按照技术分，主要包括灭活疫苗、减*疫苗、重组蛋白疫苗、病*载体疫苗、DNA疫苗和mRNA疫苗。
其中，灭活疫苗和减*疫苗属于一代疫苗，重组蛋白疫苗属于二代疫苗，病*载体疫苗以及包括DNA疫苗和mRNA疫苗在内的核酸疫苗属于三代疫苗。
1.2疫苗行业具有长周期、大投入、高壁垒的特点
疫苗行业的产业链包括上游培养基、化学试剂、药品包装，中游疫苗研发及生产，下游医疗服务机构等。
由于疫苗主要用于传染病防控，因此对安全性和有效性要求较高。疫苗行业具有研发周期长、研发投入大、技术壁垒高的特点。
一般而言，疫苗从研发到上市分为研发、注册、生产、流通、使用五个阶段，耗时8-20年。研发阶段分为实验室研究、临床前研究、临床试验，其中，临床试验耗时约3-8年甚至10年以上。在研发阶段，疫苗存在较高的研发失败风险。注册阶段一般耗时3-5年。疫苗从研发到上市具有非常高的时间成本，同时也具有非常大的资金成本。一个疫苗项目研发总成本平均约10亿美元左右，除了研发阶段巨大的资金投入外，后续的注册审批、生产制造、质量把控等均需大量的投入。
漫长的研发周期、研发阶段存在的失败风险、高额的研发投入以及在选择菌*株、工艺、处方及质量研究中对技术的要求，构筑了疫苗行业研发周期长、研发投入大、技术壁垒高的特点。疫苗接种是目前控制疾病的重要途径之一，也是回报率最高的公共卫生投入之一。美国一项成本效益分析显示，每投入1美元在疫苗上，将节约2-27美元医疗支出。疫苗不仅可预防和控制大量传染病，还越来越多地被用于防控由传染性因子引起的慢性病，越来越受到人们的重视。
1.3全球疫苗市场稳步增长且呈现寡头垄断格局
随着需求量的增加，全球疫苗行业呈现出稳步增长的态势。按销售收入计，年全球疫苗市场规模为亿美元，年（除新冠疫苗）达到亿美元，八年间年均复合增速达9.4%。根据灼识咨询预测，年全球疫苗市场规模有望达亿美元，-年年均复合增速约5%。受疫情影响，年全球常规疫苗需求有所下降，随着疫情影响的逐步减弱，我们预计常规疫苗市场将逐步恢复较快增长。自新冠疫苗上市接种后，新冠疫苗快速放量，年全球疫苗市场规模（含新冠疫苗）达.81亿美元。从全球各地区疫苗市场规模看，美国是最大的疫苗市场，其次是欧洲，中国位列第三。年美国、欧洲和中国疫苗市场规模分别为亿美元、亿美元和亿美元，占全球市场比为33.91%、28.91%、17.03%。
从技术专利申报情况看，美国、中国、欧洲的专利申请数量最多，其中美国占比最高，为41.79%；其次是中国，占比22.8%；欧洲专利局占比11.25%。由于疫苗行业是高技术壁垒行业，专利申请情况从一定程度反映出全球疫苗的技术竞争力。
目前全球疫苗市场呈现出寡头垄断的特点。年GSK、赛诺菲、默沙东、辉瑞的疫苗业务分别实现销售收入93亿美元、74.85亿美元、97亿美元、.25亿元，其中，辉瑞的新冠疫苗收入为.81亿美元，占辉瑞疫苗业务比为86.29%，辉瑞凭借新冠疫苗跃至四大巨头之首。四大疫苗巨头GSK、赛诺菲、默沙东、辉瑞的疫苗业务营收占据了全球疫苗市场规模的近70%。
1.4新技术路线下创新型及多联多价疫苗成为重磅品种
疫苗按照不同的分类方法有不同的类别，按照技术路线可分为传统疫苗和创新型疫苗。创新型疫苗是指采用生物化学合成技术、人工变异技术、分子微生物学技术、基因工程技术等现代生物技术制造出的疫苗，主要包括基因工程亚单位疫苗、重组疫苗、合成肽疫苗、基因工程载体疫苗、核酸疫苗、抗独特型抗体疫苗等。与传统疫苗相比，创新型疫苗优势众多，在生产工艺、生产速度、有效性及安全性等各方面都优于传统疫苗。
年全球前十疫苗重磅品种主要集中于肺炎疫苗、HPV疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗等，其中，GSK有4个品种，MSD有3个品种，赛诺菲2个品种，辉瑞1个品种。年十大品种主要集中于新冠疫苗、HPV疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗等，其中，辉瑞、默沙东、赛诺菲分别有2个品种，GSK、Moderna、阿斯利康和强生各有1个品种。从前十大疫苗重磅品种看，重磅品种多为新型疫苗和多联多价疫苗。从生产厂家看，主要集中于全球四大巨头，四大巨头的工艺与技术优势十分明显，形成较高的竞争壁垒，品种为王的特点较为明显。此外可以看到，新冠疫苗上市后快速成为重磅品种，年前十大品种中有4个产品为新冠疫苗。
四大巨头的疫苗业务发展历程也显示出，大品种对于疫苗收入的驱动效应十分明显。以GSK为例，GSK于年12月由葛兰素威康和史克必成合并而成，两家公司的历史均可追溯至19世纪中叶，GSK的业务范围涵盖创新药、疫苗和消费保健品等领域。随着年第一代DTaP五联/六联疫苗上市，年第二代DTaP五联/六联疫苗上市、水痘麻腮风三联疫苗上市，年流感、轮状病*疫苗上市，年水痘麻腮风四联疫苗上市，GSK疫苗业务实现快速发展。年2价HPV疫苗上市、年10价肺炎结合疫苗以及流感疫苗上市、年收购诺华脑膜炎疫苗、年带状疱疹病*疫苗上市均带动疫苗业务收入放量。GSK的疫苗业务呈现出多元化发展的特点，对单一疫苗的依赖度相对较小，但重磅品种驱动效应依然明显。未来，肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、重组乙型肝炎疫苗、2价HPV疫苗、重组带状疱疹疫苗等重磅产品带来的疫苗业务增长空间依然可观。
同样，辉瑞年收购惠氏获得Prevnar13，13价肺炎球菌结合疫苗成为辉瑞疫苗业务的重磅产品，带动辉瑞疫苗业务快速放量。年，辉瑞的新冠疫苗获美国FDA紧急授权批准上市，年8月获FDA正式批准。年辉瑞疫苗业务收入中，86%来自新冠疫苗，受益于新冠疫苗，辉瑞年疫苗业务收入位列全球之首。
目前全球疫苗龙头企业的在研管线除了主要分布于感染性疾病之外，在积极向神经系统疾病、肿瘤、免疫系统疾病等领域拓展。从-年全球疫苗新药布局的适应症来看，多集中于新冠病*、流感病*感染、非小细胞肺癌、HIV感染、肺炎链球菌感染和HPV感染等，其中，布局适应症前三的新冠病*、流感病*感染和非小细胞肺癌在TOP20的占比为31%、7%和5.5%。-年全球疫苗新药的靶点分布中，S蛋白为主要靶点，对应主要适应症为COVID-。除COVID-之外，HPV、HIV等也是热门靶点。疫苗研发所使用的技术平台越来越多地涉及重组病*载体疫苗、mRNA疫苗等新技术平台，可以看到，创新型疫苗及多联多价疫苗或是未来的主要研发方向，未来陆续上市的创新型疫苗及多联多价疫苗有望成为重磅品种，为全球疫苗行业市场规模带来扩容。
重磅创新型疫苗是全球疫苗市场的主要驱动力之一，全球重磅疫苗的陆续上市也将推动我国疫苗研发向新型疫苗和多联多价疫苗升级。
2多因素驱动，我国疫苗行业迎来*金发展期
我国疫苗行业起步相对较晚，疫苗的发展路径和品种跟随着国际步伐，技术从第一代发展至第三代，重磅品种日益增多。在新冠肺炎疫苗的研发上，新冠疫苗使得我国技术革新加快，我国技术水平与国际水平差距已越来越小，我国新冠肺炎疫苗成为首次与国外同时研发并获批上市的疫苗品种。随着我国对疫苗尤其是创新型疫苗支持*策的不断出台，*策、技术与需求有望形成共振，我国疫苗行业正迎来*金发展期。
2.1*策助力疫苗尤其是创新型疫苗研发与生产
疫苗事件后，我国疫苗行业*策趋严，对疫苗各环节要求提高。年《中华人民共和国疫苗管理法》通过并正式实施。《疫苗管理法》对疫苗的研制、注册、生产、批签发、流通、预防接种、异常反应检测和处理、上市后的管理等均进行了详细规定。同时，《疫苗管理法》中增加多项规定，鼓励疫苗生产企业加大研发和创新的投入，对疾病预防和控制急需的疫苗以及创新疫苗，国务院药品监督管理部门应予以优先审评审批，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。年《生物制品批签发管理办法》通过，并于年实施。该《办法》对《疫苗管理法》的原则及制度进行了细化，进一步完善了生物制品批签发机构的确定、批签发申请与审核检验等管理措施，强化了生物制品批签发的监督管理，夯实了药品上市许可持有人的主体责任，并对免予批签发的情况做出了规定。年《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（年版）》发布，《说明》规定了为公众提供免疫规划疫苗11种（包括乙肝疫苗、卡介苗等），预防乙肝、结核病等12种传染病，将未完成国家免疫规划规定剂次接种的可补种年龄提高至18岁。年发布的《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗的研发和产能建设，并支持建设新型病*载体疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐剂以及新型递送系统等技术平台。
随着疫苗行业相关*策的不断颁布与实施，疫苗行业市场准入门槛提高，集中度有望进一步提升，同时，创新型疫苗的加速审批上市、疫苗研发投入的加大等都将推动我国疫苗尤其是创新型疫苗的研发与生产，*策驱动正在进行。
2.2技术创新为国产替代带来较大空间
2.2.1我国新型疫苗产值占比逐年提升，重磅产品快速放量
*策推动下，我国的疫苗研发能力不断增强，HPV疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗、狂犬疫苗等拥有自主知识产权的创新疫苗呈现出加速上市的趋势。按照技术路线分，我们对比了全病原体疫苗（传统疫苗）和亚单位疫苗（包括重组蛋白疫苗、病*载体疫苗、核酸疫苗等），可以看到，我国亚单位疫苗的占比逐年提升。按产值计算，年亚单位疫苗占我国疫苗市场55.4%，年约提升4.2个百分点，达59.6%，预计年占比有望达到69.4%。尤其是在新冠疫苗的研发上，我国疫苗研发成果迭出，体现出了我国疫苗研发技术的进步之快，促进我国疫苗行业的整体技术升级。目前我国布局了五条新冠疫苗研发技术路线，包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病*载体疫苗、减*流感病*载体疫苗和基于mRNA和DNA的核酸疫苗。截至年11月15日，已有9款新冠疫苗上市，在研新冠疫苗21款。从技术路线看，已上市新冠疫苗中，5款为灭活，2款为腺病*载体，2款为重组蛋白；在研疫苗中，9款为重组蛋白疫苗、8款为核酸疫苗（7款mRNA，1款DNA）、1款为腺病*载体疫苗、1款为灭活、1款为减*流感病*载体、1款为副流感5型病*（PIV5）载体，在研产品中，新技术平台的运用优势十分明显。
在技术创新的推动下，我国重磅品种持续放量。年在新冠疫情扰动下，我国疫苗批签发批次为批次（不含新冠疫苗，含新冠疫苗为批次），较年增长2.9%（含新冠疫苗则同比增长9.2%），依旧实现正增长。年受新冠疫情和新冠疫苗挤压影响，批签发量（不含新冠疫苗）出现明显下降，降至1.36亿支/瓶，此前-年基本保持在5.5亿支/瓶的均值附近，我们认为随着新冠疫情影响的逐步消退，常规疫苗的批签发量将回归均值以上。
从具体品种来看，年我国十大疫苗重磅品种批签发产值占疫苗总产值比达到72%。年HPV疫苗（尤其是国产2价HPV疫苗）、流感疫苗、13价肺炎结合疫苗继续保持快速增长。年上半年，在疫情再次反复的影响下，HPV疫苗批签发次数依然保持着高速增长，其中，国产疫苗的比重持续快速提升。
随着国产DTaP-Hib四联苗、EV71疫苗、2价HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗、4价流感疫苗、轮状病*疫苗等重磅疫苗先后获批上市，我国疫苗市场快速扩容，疫苗行业规模不断增长。因疫情原因，年增速有所放缓，但未来有望继续恢复较快增速，年按销售额计和按批签发量计，市场规模预计可分别达到亿元和6.76亿剂。
对具体品种而言，我们从两个维度来分析。维度一，从目前我国疫苗企业新布局的适应症分布来看，前三位是肺炎球菌疫苗（24个）、流感疫苗（21个）和HPV疫苗（20个）。企业对适应症的新布局，在一定程度上代表着企业对疫苗品种未来的综合预判，肺炎疫苗、流感疫苗和HPV疫苗依然是研发热点。
维度二，我们对目前主要疫苗品种的接种率、感染患病率和批签发企业家数进行了对比，患病率高但接种率低、批签发企业数少的品种具备较好的竞争环境和较大的增长空间，带状疱疹疫苗、HPV疫苗、EV71疫苗、轮状病*疫苗、乙肝疫苗均具备较大的竞争优势。
综合维度一、维度二以及我国重磅产品与全球重磅产品的差别，我们建议重点
