中国白癜风医院排名 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_4910787.html近日，泰诺麦博生物宣布，其自主研发的重组抗呼吸道合胞病*（RSV）天然全人源单克隆抗体TNM注射液已经成功获中国NMPA及美国FDA的IND批准，并顺利完成首例受试者入组及给药，正式开始I期临床试验。
TNM注射液是泰诺麦博利用具有自主知识产权的第四代抗体技术平台HitmAb?所研发的，针对融合前构象的RSV融合蛋白（Pre-F）的特异性抗体，拟用于RSV感染引起的下呼吸道疾病。本次临床试验是一项在健康成人中开展的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，旨在评估TNM在健康成人受试者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性并初步探索其有效性，为后续的婴幼儿临床试验提供设计依据。
泰诺麦博首席医学官（CMO）兼高级副总裁（SVP）王莞梅博士表示：
“TNM注射液是我国自主研发的首个进入临床阶段的RSV全人源单克隆抗体，同时也是全球少有针对该靶点的RSV单抗药物，我们将制定更安全、科学、高效的临床研究计划，与国内外多家中心共同合作，加速推进临床试验进程。”
公司董事长兼CTO廖化新博士表示：
“TNM注射液是泰诺麦博重点产品，临床前研究结果显示其具有极高的中和能力，同时该抗体半衰期长，可覆盖整个RSV流行季（5-6月）。目前在全球范围内，RSV预防药物存在严重的未满足的临床需求。TNM未来一旦投入市场，将为全世界婴幼儿RSV感染的预防提供最优的用药选择。”▼关于TNM呼吸道合胞病*（RSV）是引起婴幼儿季节性下呼吸道感染最为重要的原因，也是导致新生儿因病*感染而死亡的重要因素。据统计，在病*流行季，1岁以下的婴幼儿中80%的下呼吸道感染病例由RSV感染导致，2周岁以下的儿童曾感染RSV几率高达99%。目前国内尚无用于防治RSV感染的疫苗和特效抗病*药物上市，MedImmune公司研发的单抗药物Palivizumab（Synagis?）于年在美国获批上市，主要用于预防小儿呼吸道合胞体病*（RSV）引起的严重下呼吸道疾病，目前尚未在国内上市。Palivizumab在RSV的流行季中（5-6个月），需要每月注射一次。TNM注射液，来源于健康成人的全人源单抗，能够特异性结合Pre-F，阻断RSV进入宿主细胞，从而阻断了病*的感染传播。体外研究表明，TNM具有广谱中和RSV病*的能力，中和活性高于Palivizumab抗体30余倍。经抗体工程优化后延长了TNM抗体的半衰期，能为人体提供更长久的保护作用。预计仅需注射一针即可保护整个流行季，在用药成本和临床依从性上更具竞争力。关于泰诺麦博珠海泰诺麦博生物技术有限公司是一家面向全球的处于临床阶段的创新型生物制药公司，以研发原创性的天然全人源单克隆抗体新药为主营业务。泰诺麦博核心技术是“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台（HitmAb?）”，致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药，提高和改善感染性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤以及其它疾病的防治效果。目前泰诺麦博有多个全人源单克隆抗体新产品正处于快速产业化进程中，部分产品已经进入临床试验阶段。其重点产品“重组抗破伤风*素天然全人源单抗TNM注射液”在澳洲I期临床已经完成，近日正式在中国人群开始人体桥接试验。此外，产品管线中的重组抗人巨细胞病*（HCMV）全人源单抗、重组抗人神经生长因子（NGF）全人源单抗、以及重组抗水痘-带状疱疹病*（VZV）全人源单抗均将于年陆续申报IND。年4月，泰诺麦博位于珠海市国际健康港的符合GMP标准的生产厂房（FlexFactory?）竣工并正式投入使用。年8月，泰诺麦博完成近11亿元人民币的A轮及A+轮融资。
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