(报告出品方/作者:申万宏源/陈烨远,凌静怡)
1.康希诺:疫苗行业新锐
1.1公司基本情况
公司于年成立,是一家致力于研发、生产与销售的创新型疫苗企业。在一批疫苗领域资深科学家和具备多年国际大型制药公司从业背景的资深技术专家的带领下,公司快速推进一系列国内创新疫苗的研发。埃博拉病毒病疫苗(Ad5-EBOV)于年10月在国内获准上市,是我国第一款获批的埃博拉病毒病疫苗,已纳入国家储备作为应急使用;在新冠疫情爆发后,公司率先与军科院合作研发腺病毒载体新冠病毒疫苗,于今年2月在国内获批条件上市;此外,公司两款脑膜炎疫苗产品也即将商业化。
依托于公司的科研创新性,年3公司在香港联交所主板H股上市;年8月公司正式登陆科创板。
创始人团队为公司实际控制人。公司创始人团队为朱涛、宇学峰、邱东旭、毛慧华四人,现分别持股7.22%、7.22%、6.92%、6.60%,合计持股27.96%,为公司的一致行动人及实际控制人。
随着新冠疫苗的上市,康希诺业绩爆发式增长。由于以前公司疫苗产品暂未现商业化销售以及持续加大的研发投入,公司长期处于未盈利状态,-年归母净利润为-1.38/-1.57/-3.97亿元。公司研发的腺病毒载体新冠病毒疫苗获批有条件上市,凭借单针接种优势快速放量,迅速实现扭亏为盈,前三季度公司实现收入30.86亿元,同比增长.51%,归母净利润13.34亿元,同比增长.36%。
1.2四大竞争优势助力,康希诺脱颖而出
1.2.1技术优势:四大技术平台夯实研发基础
经过多年的研发技术积累,公司现已构建四大核心技术平台,包括多糖蛋白结合技术、蛋白结构设计和重组技术、基于腺病毒载体疫苗技术及制剂技术,为公司的疫苗研发奠定了夯实的基础。
多糖蛋白结合技术:多糖疫苗是一种预防细菌感染的亚单位疫苗,但由于多糖疫苗不能引起T细胞免疫反应,产生不了免疫记忆、抗体的类别改变及亲和力成熟,因此在婴幼儿中一般不适用。而将多糖抗原与载体蛋白通过共价结合的方式制备而成的结合疫苗,能诱导婴幼儿产生保护性免疫应答。目前国内上市的结合疫苗以TT(破伤风类毒素)作载体蛋白,但是TT分子量较大,单聚体和多聚体共存,质量难以控制,且脱毒后的类毒素存在残留毒性和毒性逆转的风险,同时由于免疫规划中的疫苗均以TT或者DT(白喉类毒素)作为抗原,故再注射以TT或DT为载体蛋白的结合疫苗,可能存在表位抑制现象而降低免疫原性。
康希诺在多糖抗原生产技术基础上,建立了多种载体蛋白抗原生产技术(TT,DT,CRM,D蛋白,新型融合蛋白载体),其CRM(白喉毒素突变体)载体蛋白的生产工艺支持了公司脑膜炎结合疫苗、肺炎结合疫苗的开发。
基于腺病毒载体疫苗技术:腺病毒载体疫苗生产技术是基于一种致病力极弱的腺病毒为疫苗呈递的载体,将特定抗原引入人体免疫系统,刺激免疫系统形成对特定疾病的免疫保护的技术。公司研发出利用人源腺病毒作为病毒载体将疫苗抗原基因传递至人类细胞的技术,该载体遗传背景清晰,安全风险低,且入侵细胞效率高,表达的重组蛋白能很好的折叠和修饰,生物活性高,增殖速度快,可产生较高的病毒滴度,并能以多种途径进行免疫。
制剂技术:公司的培养基配方不含动物成分,最终产品制剂亦不含苯酚和防腐剂,可确保产品质量稳定,减少潜在的副作用风险。(报告来源:未来智库)
1.2.2人才优势:核心人员经验丰富
公司核心技术人员在疫苗产业拥有丰富的经验。公司创始人及核心技术人员在生物制药行业平均拥有20年以上的经验,曾在SanofiPasteur、AstraZeneca、Wyeth等全球大型制药企业或生物科技公司牵头负责或参与创新疫苗的研发、生产和销售。高管团队在疫苗行业的丰富经验有利于公司提高产品的研发效率、快速应对行业的变化和挑战。
1.2.3产品差异化优势:人无我有、人有我优
公司产品管线包括针对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破、肺炎、结核病、新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)、带状疱疹等13个适应症的16种创新疫苗产品,与目前国内已上市/在研的疫苗品种具有一定的差异化优势。
人无我有:公司拥有全球创新的埃博拉疫苗、腺病毒载体新冠疫苗以及正在临床推进的通用性肺炎球菌结合疫苗、结核病加强疫苗;潜在国内首创的ACWY群脑膜炎结合疫苗、组分百白破疫苗等。
人有我优:公司目前获批的AC群脑膜炎结合疫苗及临床三期的13价肺炎结合疫苗采用CRM为载体,安全性更佳,免疫原性更强。
1.2.4国际化优势:海外合作紧密
率先瞄准海外市场,加强国际合作。公司从年开始与海外多家知名疫苗厂商及高校进行研发、供应、市场推广等多方面合作。与McMaster大学签署了结核病加强疫苗的独家授权,与Vaccitech公司合作开发带状疱疹的新型疫苗。随着国内独家产品MCV4的商业化,公司于年7月与Pfizer达成在中国大陆市场的合作推广协议,借助Pfizer的市场推广经验,加速MCV4的上量节奏。
借助疫情打通海外销售渠道。日前康希诺的腺病毒载体新冠疫苗克威莎已获得墨西哥、智利、巴基斯坦、印度尼西亚等近10个国家的紧急使用批准。
2.行业概览:借他山之石,加速国产发展
疫苗为人类与疾病的斗争做出了巨大贡献,能够大幅降低传染病发病率。由于疫苗接种,全球于7年消灭天花,年消灭II型脊灰野病毒,接种疫苗的社会效益与经济效益显著,行业整体呈现增长态势。
从全球角度,疫苗四大厂家占据80%左右市场份额,行业集中度较高。疫苗行业特征体现为进入壁垒高、研发周期长、生产技术要求高、审批销售环节受到高度监管等。如果未来研制出具有较大市场价值的产品,重磅产品的问世能够带动市场扩容,并使企业迅速获得市场地位。
从国内来看,疫苗行业集中度呈现出区别于全球市场的分散。根据人用疫苗接种的支付方不同,通常分为免疫规划疫苗(一类苗)和非免疫规划疫苗(二类苗),前者由国家或者地方政府免费提供,后者则是公民自愿自费接种。一类苗接种对象基本为儿童。但近年来,随着人均收入水平提升与市场教育普及,成人疫苗市场逐渐打开。
受到新冠影响,疫苗接种被推入公共视野,促进了民众对“治未病”的预防医学理念的接受,成人疫苗市场有望进一步开拓。国内多家疫苗企业加大投入推动新冠疫苗研发,目前有21款新冠疫苗进入临床试验,涵盖灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、mRNA疫苗的技术路线全面覆盖。政策鼓励以及技术平台的知识溢出效应为国内疫苗研发的跨越式发展提供基础,可能带来全球疫苗行业格局的变动。(报告来源:未来智库)
2.1全球疫苗行业:重磅产品带来爆发式增长
全球疫苗市场前景广阔,年复合增速8.1%。疫苗市场规模占药品整体较小,但增速处于前列。年全球疫苗市场规模仅占处方药+OTC市场份额整体的3.6%,-年疫苗行业市场规模复合增长率可达8.1%,年市场份额仅次于抗肿瘤、抗糖尿病及免疫抑制领域,达到亿美元。疫苗市场高速扩容背后的主要驱动力包括新冠后疫苗行业的变革,以及新兴国家市场的开拓。
疫苗是品种驱动的行业,全球行业呈现高度集中。-年,全球四大疫苗巨头葛兰素史克、赛诺菲、默沙东、辉瑞的疫苗业务合计占全球疫苗市场的85%以上。年受新冠疫苗的影响,全球疫苗销售额大幅增加。以各家重磅疫苗为例,辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗自年获批上市以来快速放量,独享整个肺炎疫苗市场,年13价肺炎疫苗的销售额高达58.5亿美元。默沙东于年成功上市首个预防宫颈癌的4价HPV疫苗,并于年12月成功推出可以预防更多病毒亚型的9价HPV疫苗,带动了默沙东业绩新一轮的快速增长。此外,GSK研发的带状疱疹疫苗于年获批美国上市,年即实现全球销售收入25.53亿美元。可以看到,重磅疫苗的成功研发能够迅速带来疫苗公司销售爆发式增长。
2.2国内疫苗行业:四重成长逻辑共振,疫苗行业发展提速
疫苗行业具有较高的投资价值:
1、政策推动行业规范化发展,行业集中度逐步提升。年新《疫苗管理法》出台,从研发、生产、流通等各个方面均对疫苗企业提出了更高的要求,加速了疫苗企业的优胜劣汰。
2、非免疫规划疫苗具有企业自主定价权,价格体系较好维持。由于二类疫苗存在菌毒株获取、研发生产工艺等壁垒,竞争格局相对稳定。且二类苗是由各省通过省级公共资源交易平台组织采购,企业对产品价格相对有更大话语权。
3、国内疫苗在研项目逐步落地,国产疫苗品种日趋丰富。国内疫苗企业经过近10年漫长的研发和临床期,近几年进入大产品陆续上市的阶段,例如13价肺炎疫苗、HPV疫苗、多联苗等高价大品种,国内疫苗市场有望迎来快速扩容。
4、新冠疫情提升国内疫苗接种意识。新冠疫情提升了社会大众对传染病的认知水平,除了对新冠疫苗的